食药监司长:脱离冷链的疫苗安全性应该影响不大

原标题:三部委联合通报非法经营疫苗案调查处置进展情况

2016年3月24日17:00,公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三部委联合召开新闻发布会,通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。

李国庆:

本案中公众最关心的问题之一是涉案疫苗脱离冷链运输和储存带来的安全有效问题,当然这个我要特别说的是,国家规定,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存,这就是严重的违法行为,这个行为本身是不可容忍的,是不能允许的。除了从法律上我们这样定义之外,我们对一个产品从科学的层面来讲,一个疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。因为一种疫苗在批准上市前,我们实行严格的注册审批制度,疫苗有效期的确定,都是经过长期稳定性试验,而且这个长期有效性试验按照有关技术的要求,稳定性试验的要求至少要减掉6个月,就是稳定性达标的时间减掉6个月,才能作为它的有效期,假如一个药物有效期是两年的话,说明书上规定是两年的话,实际做稳定性的时间一定要超过两年半,我们才给它定两年。

另外疫苗产品批准上市之后,每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售,这就是我们说的批签发制度,逐批产品进行检验审核,对温度比较敏感的一些疫苗,每批疫苗在出厂前企业都要进行挑战试验,这个挑战试验就是在极端条件下的热稳定性试验,根据不同的产品,在37度高温条件下放置1到4周的时间,如果储存1到4周,质量不合格了,那这个疫苗就不能出厂。如果储存1到4周质量没有问题,能够符合标准,产品才可以出厂。由于对涉案疫苗脱离冷链时间长短难以准确把握,对长时间脱离冷链的疫苗的有效性,可能会受到一些影响。从一般规律上来讲,安全性应该不会有大的影响,近五年国家CDC,国家卫计委和食品药品监管总局我们有一个国家疫苗预防接种异常反应监测系统,通过系统报告来看,过去五年也未见异常,特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省,报告数据也都在正常范围内,包括和往年及其他省比,都没有异常。世卫组织对脱离冷链以后疫苗的安全有效性问题也做出了同样的评估结论,相关信息在世卫的网站上都有披露。


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