气体致盲涉事企业:非常希望查出原因恢复生产

新京报讯 去年7月以来,天津晶明新技术开发有限公司(以下简称“晶明公司”)全氟丙烷气体生产线被食药监总局勒令停产至今。昨日,该公司相关负责人表示,公司非常希望找到官方调查报告中“全氟丙烷引起毒性反应”的原因,如果查不出原因,也就不能恢复生产。他建议患者把病历等资料发过来,以便企业做进一步的分析处理。

全氟丙烷气体年产量约2万盒

晶明公司位于天津市西青区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座8门4楼。公司官网介绍,该公司为中国唯一眼表检测及眼科耗材品研发生产基地。

昨日下午,新京报记者在该公司401室看到,约10名员工正埋头工作,房间内格外安静,靠里的总经理办公室空无一人。一间约10平方米的办公室内,墙上悬挂“高新技术企业”等荣誉奖章。

工商资料显示,晶明公司成立于1995年10月18日,注册资本100万人民币,其中自然人股东吴亮出资26.7万元,企业法人远大医药(中国)有限公司出资73.3万元;经营范围包括生物技术(不含药品的生产与销售)的开发、转让、咨询、中介;软件开发;医疗器械制造等。

新京报记者注意到,远大医药(中国)有限公司为港股上市企业,2014年12月,远大医药订立晶明收购协议,以1.413亿元人民币收购晶明公司。据远大医药2015年报显示,晶明公司一年为远大医药带来了2750万元的收益。

该公司办公室主任雷长鹏介绍,目前企业有员工七八十人,两条生产线,其中一条生产眼表检测产品,另一条则为眼用全氟丙烷气体,全氟丙烷气体年产量约2万盒。去年发生“问题气体”事件后,全氟丙烷气体生产线被食药监总局勒令停产至今。

“眼用全氟丙烷企业自2001年投产,15年了,之前都没有出过问题,2015年7月正式接到通知,发生这样的事情,我们也很惊讶。”雷长鹏说。

2014年9月5日,晶明公司获得国家食药监总局颁发的医疗器械注册证,准许该公司生产的眼用全氟丙烷气体入市,有效期至2019年9月4日。

建议患者发来病历做进一步分析

雷长鹏说,整个事件的处理经过,包括罚款、检查、认定结果等都在网上有公布,当时进行药品召回也有通知。

针对此前调查报告怀疑全氟丙烷引起毒性反应,雷长鹏说,“具体什么原因我们也在查找当中。”

雷长鹏表示,事情发生后,企业停产大半年,对企业的影响也很大,如果查不出原因,也就不能恢复生产,“我们非常希望去找到这个原因,把事情解决。我们也不存在隐瞒,因为隐瞒对我们没有任何好处。”

雷长鹏还称,药品器械有相关的储存标准,都是按照国家的标准执行的。

他建议患者把病历等资料发过来,以便企业做进一步的分析处理。

■ 焦点

涉事公司被处罚518万元

天津市市场监管部门在事发后对天津晶明公司立案调查,并责令企业在产品不合格原因查明前不得生产。

天津市滨海新区市场监管局相关负责人表示,通过调查,天津晶明公司违反了医疗器械管理规定中,涉嫌生产不符合标准的医疗器械。去年9月30日,决定对企业作出处罚。一是没收企业生产的全部全氟丙烷气体,二是对该企业处以全部货值7.5倍的罚款,共计罚款518万余元。

(据央视报道)

企业称产品自检结果合格

天津晶明公司法人代表徐轶群表示,去年7月,他们接到使用全氟丙烷气体发生异常的通知后,对15040001、15040002两个批次的留样再次进行检测。检测的结果符合标准规定。

徐轶群表示,由企业做了无菌检测和含量检测,检测结果跟这批货出厂时候做的检测基本上是一样的。

对于产生不良反应的原因,徐轶群说,从目前他们的专业能力以及检测手段,确实是没有发现异常或找到原因。(据央视报道)

两家医院和涉事企业均被诉

目前,有15名患者在海淀区法院起诉北医三院,追究医院侵权责任。昨日,北医三院表示,该院正在进行诉讼,追究不合格产品生产厂家的主体责任。南通大学附属医院此前发布通报称,目前已有一名患者将该院告上法庭。而医院也已经向法院对天津晶明新技术开发有限公司提起诉讼。院方还表示“将与患者一起依法维权,期待法院的依法裁判。”

4月12日,天津晶明公司在其官网发布的情况通报中也提到,南通大学附属医院已于2015年10月向南通市崇川区法院提请民事诉讼,崇川区法院已冻结晶明公司银行账户全部存款。晶明公司愿意积极配合法院处理相关事宜。

天津晶明公司法人代表徐轶群在接受央视采访时表示,希望法院尽快给一个裁决,等到法院判决结果公布后会履行该承担的责任。

■ 讲述

无法接受30岁就失明 工作没了,求医无果

南通大学附属医院门诊部主任仇永贵介绍,26名患者中有13人达到低视力标准,这13人中又有11人达到单眼盲标准。

这26名患者大多是老人,少数几个年轻人,其中刘森只有30岁,他至今无法接受自己单眼失明的事实。

“我只想要把左眼治好”

刘森是此次受害患者中年纪最小的几个人之一。刘森是湖北十堰人,4年前到南通打工,在当地一家机电企业工作。

去年3月,刘森左眼受到了一点外伤,于是到南通大学附属医院检查、治疗,检查结果显示:视网膜脱落,需要手术。

刘森说,一开始,医生给他的眼球里填充的是硅油。3个月后,大约6月20日左右,医院第二次手术,把硅油取出,填充物换成了气体。

填充物换成气体的第三天,刘森的眼睛就开始肿痛,肿得非常厉害。找到医院,医生认为是正常的术后反应。

接下来一个星期,刘森说,左眼的视力也开始变差,光感越来越弱,“用手挡着左眼时,外面有强光一点都感受不到。”

继续治疗一周后,刘森的相关症状更加恶化。他这时才知道,出现问题的不止他一人,大家一起找到医院。去年7月3日左右,医院再次手术,将患者眼球内填充的气体取出,重新换成硅油。

气体从眼睛里取出后,刘森感觉舒服多了,眼睛不像以前那么肿痛,然而左眼的视力一直在恶化,从起初的1.0不断下降,到现在处于单眼盲的状态。

“医院用了很多治疗方案,但都没有效果。”刘森说。

刘森在南通一直做机电装配。去年7月底出院之后,因为左眼的视力问题,工作已经很难继续,3个月后,刘森不得已辞掉了这份工作。

为养家糊口,其后的一个月,刘森先后换了四五份工作,但因为视力差,最后都没能坚持下来。刘森只得回到湖北老家,“大部分时间我就呆在家里,有时做点电器修理的零活。”

“左眼现在一点都看不见。我只想要把左眼治好。”刘森说,尽管他知道希望渺茫,但怎么都不能接受失明的事实。

为了治好儿子的眼病,刘森的父母花了将近6万元,带着刘森辗转上海、武汉等知名医院求医,但每次都失望而归。

22名患者“抱团”维权

患者们决定抱团维权。26名出现不良反应的患者中,已经联系上22人。

“我们想知道医院的进货渠道、进货流程是什么样的?我们希望能公布这些气体里有哪些有毒成分?究竟是什么原因导致了我们现在眼睛失明?”一位维权代表说。

术后视力剧降 想喝水倒不进嘴里

去年6月23日,患者李女士的左眼被北医三院确诊为黄斑裂孔和老年白内障(为成熟期),之后进行了外科手术并住院6天。医生曾告知,这是个常见的小手术。

李女士称,医生让原本她出院一周后复诊,可出院第五天她就接到了院方发来的复查通知。首次复查,医生为她抽出了眼部的全氟丙烷气体。之后再次复查,左眼已出现红肿。7月14日,医生告诉她,左眼已经出现视网膜病变,血管局部堵塞。医生于28日认定她的“视网膜脱落、血管闭塞,左眼红肿”。

李女士说,去年“十一”节前,医生表示,左眼视力已无法恢复。她的右眼视力也急剧下降,还不到0.4,如今她走路会崴脚,想喝热水却倒不进嘴里。

李女士表示,医院起初不承认这是医疗事故,责任应由药厂承担。去年“十一”前后,她与相同境况的患者们找到了医院,院方表示愿意给其1万元当做补偿。

另一患者也向记者证实,院方确实表示过给其1万元费用,但未表明是赔偿金。

去年10月23日,患者们找到了北京市医疗纠纷调解委员会,无果。去年12月初,患者们向海淀区法院提起诉讼。目前,此案正在调查取证阶段。

李女士称,北医三院的患者们成立了微信病友群,北京本地只有五人,大部分都是外地患者。目前患者们还在积极争取北医三院为其治疗。


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